5月30日，由市人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科承接的“多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照重組抗人腫瘤壞死因子（TNF-α）單抗注射液（HL01）與原研藥阿達(dá)木單抗注射液（修美樂）在中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中療效和安全性的Ⅲ期臨床研究”項(xiàng)目在機(jī)構(gòu)會議室順利啟動(dòng)。本項(xiàng)研究由北京協(xié)和醫(yī)院作為組長單位，全國約35家醫(yī)院同時(shí)開展。

自項(xiàng)目啟動(dòng)以來，科室上下高度重視，風(fēng)濕免疫科主任謝向良作為分中心PI組織GCP小組成員反復(fù)學(xué)習(xí)相關(guān)臨床研究方案，并多次召開會議針對每一位成員進(jìn)行明確分工，定期匯報(bào)研究進(jìn)展，對工作中存在的困難共同討論尋求解決方案。本項(xiàng)試驗(yàn)計(jì)劃入組16例受試者，前期科室查閱所有門診及住院的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者資料，對符合條件人員進(jìn)行初步篩選，共選出213名可能加入試驗(yàn)的患者，再通過對每一位患者電話及當(dāng)面詳細(xì)溝通交流，最終有67名受試者進(jìn)入備選范圍。經(jīng)過積極籌備、多方面努力推進(jìn)，自2022.8.1第1例受試者入組以來，現(xiàn)共有4名受試者陸續(xù)加入，目前入組成員接受度高，無安全事故。項(xiàng)目秉承將受試者的權(quán)益和安全放在首位，后期將通過密切觀察、隨訪保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠。

風(fēng)濕免疫科將努力探索，通過對轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的不斷實(shí)踐，讓我市及周邊地區(qū)更多的患者享受到更先進(jìn)的治療，為藥物臨床試驗(yàn)貢獻(xiàn)一份力量。未來，科室將開展更多的藥物臨床研究涉及系統(tǒng)性紅斑狼瘡、強(qiáng)直性脊柱炎、皮肌炎等多種疾病，通過理論實(shí)踐相結(jié)合，努力把學(xué)科建設(shè)不斷向前推進(jìn)！

風(fēng)濕免疫科GCP簡介

市人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科2019年獲批“國家藥物臨床試驗(yàn)（GCP）”免疫專業(yè)資質(zhì)。2020年，市人民醫(yī)院及風(fēng)濕免疫科首個(gè)GCPII期“SHR4640-202”項(xiàng)目啟動(dòng)并順利完成。

風(fēng)濕免疫學(xué)科作為一個(gè)新興、極具發(fā)展?jié)摿Φ膶W(xué)科，近20年來，隨著對疾病機(jī)制認(rèn)識深入、基因診斷技術(shù)的進(jìn)步，針對炎性反應(yīng)通路中被激活炎癥因子的靶向生物制劑已廣泛使用于臨床，極大地改善了患者的生存時(shí)間和生存狀態(tài)。生物制劑引領(lǐng)精準(zhǔn)靶向治療的時(shí)代已悄然而至，是具有里程碑式意義的大事件。